在評(píng)價(jià)與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確保其安全、有效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)制定了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，闡明了不同類(lèi)別醫(yī)療器械各自考慮的生物學(xué)危害終點(diǎn)以及基本的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則和方法。

我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA參考ISO等相關(guān)文件，發(fā)布了GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)配套的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品使用時(shí)間、接觸方式及特點(diǎn)，對(duì)其可能引起的生物學(xué)危害進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制，并納入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，確保產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生生物學(xué)方面的危害。

匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、分析儀器平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，基于AAALAC、GLP、計(jì)量認(rèn)證（CMA）等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶(hù)提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報(bào)服務(wù)等。服務(wù)對(duì)象主要包括Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，產(chǎn)品類(lèi)別包括以下多種：

服務(wù)內(nèi)容：

實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目： 飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、代謝籠樣本采集

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（試驗(yàn)依據(jù)：GB/T 16886）

動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)；

毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；

全身毒性（急性）試驗(yàn)；

亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)；

眼部刺激試驗(yàn)；

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；

刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；

植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

組織病理研究服務(wù)

臨床病理服務(wù)

醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析

生物學(xué)評(píng)價(jià)生物樣品分析

其它技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)